Nanomaterialien in REACH: ein laufender Prozess

REACH-Verpflichtungen für Nanomaterialien

Ab dem 1. Januar 2020 führt REACH spezifische Informationsanforderungen für Stoffe ein, die als Nanoform hergestellt oder importiert werden, und übernimmt damit die Verpflichtung, die in der REACH-Änderung „Kommissionsverordnung (EU) 2018/1881“ vom 3. Dezember 2018 festgelegt wurde. Bis zu dieser Frist wurden laut ECHA jedoch nur 10 % der ausgenommenen Dossiers eingereicht.

Unter REACH ist eine Nanoform definiert als:

„eine Form eines natürlichen oder hergestellten Stoffes, die Partikel in ungebundenem Zustand oder als Aggregat oder Agglomerat enthält und bei der für 50 % oder mehr der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung eine oder mehrere Außenabmessungen im Größenbereich von 1 nm bis 100 nm liegen, wobei auch Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoffnanoröhren mit einer oder mehreren Außenabmessungen unter 1 nm ausgenommen sind“.

Im Vergleich zu ihrem Bulk-Gegenstück können Nanomaterialien aufgrund ihrer größeren spezifischen Oberfläche im Nanomaßstab andere physikalisch-chemische Eigenschaften aufweisen. Infolgedessen können ihr Verbleib und ihr Verhalten in der Umwelt und im menschlichen Körper unterschiedlich sein, und für Phänomene wie Agglomeration, Photoreaktivität, Dispersion und Auflösung wird es wichtig, ihre potenzielle Toxizität zu verstehen und zu bewerten.

REACH-Registrierungen für Nanomaterialien

Seit der Einführung der Informationsanforderungen für Nanoformen ist ein Jahr vergangen. Seitdem hat die ECHA eine neue aktualisierte Leitlinie speziell für Nanoformen veröffentlicht, und neue Aktualisierungen der Leitlinien sind in Vorbereitung (z. B. die Aktualisierung von Anhang R7-1 für Nanoformen).

Andererseits wurden auch Anstrengungen unternommen, standardisierte Testrichtlinien für Nanoform zu entwickeln und zu veröffentlichen. Es wurden auch neue OECD-Standardrichtlinien veröffentlicht, z.B. die jüngsten Richtlinien OECD 318 und OECD 317 aimed to standardize testing of nanoform in the environment and more others are in development and two be published within the next two year.

Further, although in the last two decades nanomaterials have been a central topic in the scientific research, publication often lack of standard approach and fundamental phys-chem specification essential to be used in the building of a robust risk assessment.

Moreover, although recent development efforts in addressing a more standardized approach for the risk assessment of nanomaterials, uncertainties on how to deliver a strong and well-founded dossier in the regulation context still remain, challenging both industry and regulators.

Hence, understanding the physico-chemical properties of nanoforms is a key point to predict their behaviors and fate in the environment, uptake routes, toxicoKinetik und mögliche Auswirkungen auf Organismen. Das Fehlen geeigneter Standardtests erzeugt eine Datenlücke, die die Entwicklung von Endpunktanpassungen und fundierte wissenschaftsbasierte Befreiungen ermöglicht.

Bei Apeiron haben wir das Fachwissen, um Ihnen bei der Erstellung oder Aktualisierung Ihres Nanoform-Registrierungsdossiers in Übereinstimmung mit den neuen REACH-Anforderungen zu helfen.

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