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Handdesinfektionsmittel in unserem Kampf gegen COVID-19 – sind es kosmetische Produkte oder Biozide?

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Die WHO empfiehlt, sich die Hände mindestens 20 Sekunden lang mit Wasser und Seife zu waschen oder die Hände mit Lösungen auf Alkoholbasis zu reinigen, wobei Gele eine der hauptsächlichen Arten sind.

Viele Unternehmen, von den traditionellen Akteuren bis hin zu Brauereien und Destillerien, haben eine Chance darin gesehen, Handdesinfektionsmittel auf den Markt zu bringen und ihre Produktionskapazitäten umzustellen, um den Mangel an Handdesinfektionsmitteln in der EU zu beheben. Die Europäische Kommission berichtet von einem steilen Anstieg bei der Einreichung von Meldungen für kosmetische Produkte gemäß der Kosmetikverordnung, aber ist dies der korrekte rechtliche Rahmen für Handdesinfektionsmittel? Tatsächlich könnte, abhängig von den gemachten Angaben, der Zusammensetzung und dem Verwendungszweck, die Biozid-Produkteverordnung (BPR) gelten. Da eine klare Anleitung zur anwendbaren Gesetzgebung erforderlich ist, werden in diesem Beitrag einige Faustregeln erläutert.

  1. Produkte mit einem hauptsächlichen oder ausschließlichen kosmetischen Zweck (z. B. Reinigung der Haut oder Parfüm) fallen unter die Kosmetikverordnung. Angaben, die mit einem kosmetischen Zweck verbunden sind, sind z.B. „körperlich sauber“ oder „Handreiniger“.
  2. Produkte, die einen Wirkstoff (z. B. Ethanol) enthalten und mit einem primären bioziden Zweck, d. h. zur Bekämpfung von Schadorganismen, geliefert werden, fallen in den Geltungsbereich der Biozid-Verordnung. Beispiele sind Produkte, die Angaben machen wie: „desinfizierend“, „tötet Viren ab“, „antibakteriell“, „hygienisch sauber“ usw., die eindeutig über die allgemeine Wahrnehmung der persönlichen Hygiene hinausgehen.
  3. Produkte mit einer hohen Konzentration von Ethanol (oder anderem Alkohol) haben bekanntermaßen eine biozide Funktion. Wenn diese Produkte wie ähnliche Biozid-Produkte angewendet oder vermarktet werden, werden sie ebenfalls als Biozid-Produkt betrachtet, unabhängig davon, ob ein Anspruch erhoben wurde oder nicht.

Was bedeutet das nun für Ihr Unternehmen?

Für den Fall, dass Ihr Handdesinfektionsmittel Wirkstoff(e) enthält, der/die noch im Rahmen des „Überprüfungsprogramms“ geprüft wird/werden, wie z.B. Ethanol, müsste Ihr Handdesinfektionsmittel gemäß den nationalen Vorschriften auf den Markt gebracht werden. Einige Mitgliedstaaten haben als Reaktion auf die COVID-19-Krise Ausnahmeregelungen zu den nationalen Vorschriften eingeführt, um den Zugang zum Markt zu erleichtern. Beachten Sie jedoch, dass alle Wirkstoffe, die sich noch in der Prüfung befinden, irgendwann zugelassen werden und somit diesem BPR-Weg folgen, der weiter unten näher erläutert wird. Für Handdesinfektionsmittel, die einen geprüften und zugelassenen Wirkstoff enthalten, z. B. Isopropanol, ist vor dem Inverkehrbringen eine Zulassung gemäß der BPR-Verordnung erforderlich. Leider sind die Kosten für die Erstellung einer BPR-Zulassung im Vergleich zu nationalen Registrierungen/Anmeldungen/Zulassungen deutlich höher und erfordern einen größeren Zeitaufwand (> 1 Jahr) vor der Zulassung. Die Zulassung wird für maximal 10 Jahre erteilt.

Glücklicherweise können Ihnen einige Mitgliedstaaten für die Wirkstoffe, die sich noch in der Prüfung befinden, eine „Notfallgenehmigung“ erteilen, wenn sie es als Reaktion auf die aktuelle Krise für notwendig halten, Ihr Produkt auf dem Markt zuzulassen.

Sie können den Status Ihres Wirkstoffs hier überprüfen.

Verwandte Dienstleistungen von Apeiron

Das Apeiron-Team hilft Ihnen strategisch bei der Auswahl der in Frage kommenden Märkte, bei der Vorbereitung von Registrierungen/Anmeldungen/Zulassungen gemäß den nationalen Vorschriften oder bei der Vorbereitung einer BPR-Zulassung und führt Sie durch die pro Land eingeführten Ausnahmeregelungen.

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Gepostet von Laetitia Six
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