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Aufbau einer Biozid-Produktfamilie: Chancen und Herausforderungen

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Das Konzept der Biozid-Produktfamilie: Eine feine Balance zwischen der Schaffung eines nachhaltigen Produktportfolios und der Gewährleistung, dass die Komplexität Ihres Biozid-Produktdossiers überschaubar bleibt.

Zusammen mit dem Inkrafttreten der BPR wurde ein neues Biozid-Konzept eingeführt, die Biozid-Produktfamilie. Von diesem Zeitpunkt an konnten Unternehmen verschiedene Biozid-Produkte innerhalb eines Biozid-Produktzulassungsdossiers kombinieren, solange nachgewiesen wurde, dass die verschiedenen Biozid-Produkte „ähnliche“ Verwendungszwecke, gleiche(n) Wirkstoff(e), „ähnliche“ Zusammensetzungen innerhalb spezifizierter Variationen und „ähnliche“ Risiko- und Wirksamkeitsniveaus aufweisen.   

Um ganz ehrlich zu sein, war dieses Konzept nicht völlig neu, sondern eine verbesserte Version des Rahmenformulierungskonzepts, das bereits unter der früheren Biozid-Produktrichtlinie existierte. Das Konzept der Biozid-Produktfamilie, kurz BPF, war aber dennoch als Chance für die Antragsteller zu sehen. Ein neues Konzept, das dazu führen würde, dass weniger Daten zur Vervollständigung eines Dossiers erforderlich sind und die Kosten für die Einreichung von Dossiers deutlich sinken, da nur eine Gebühr für die gesamte Produktfamilie zu entrichten ist. Der zusätzliche Vorteil des Konzepts besteht darin, dass neue Produkte einfach durch eine Mitteilung in die BPF aufgenommen werden können, sobald die BPF-Zulassung erteilt wurde. Man muss lediglich die zuständigen Behörden, die die Zulassung erteilt haben, 30 Tage vor dem Inverkehrbringen eines neuen Produkts benachrichtigen. Im Falle einer EU-Zulassung ist die Meldung an die ECHA und die Kommission zu richten und nicht an den betreffenden Mitgliedsstaat. Natürlich muss in allen Fällen geprüft werden, ob das neue Produkt für eine Mitteilung in Frage kommt oder ob zunächst eine Änderung der Produktfamilie eingereicht werden muss. Ausgehend von den obigen Ausführungen könnte man zu dem Schluss kommen, dass die Anwendung dieses BPF-Konzepts auf Ihr Produktportfolio nur Vorteile hat… mehr Flexibilität, weniger Ressourcen und geringere Kosten, vor allem wenn es im Rahmen einer EU-Zulassung angewendet wird! Und Sie haben Recht! Bis zu einem gewissen Grad…

Die ansprechenden Vorteile führten zu einem fast unvorhergesehenen Erfolg. Unternehmen begannen auf eigene Faust, BPFs zu bilden, aber auch Konsortien wurden gebildet, um die Vorteile dieses Konzepts noch weiter auszubauen. Diese Konsortien wurden als die beste (lies: billigste) Lösung präsentiert, um Produkte auf den Markt zu bringen. Je mehr Unternehmen sich diesen Konsortien anschlossen, desto weiter sanken die Zulassungskosten. Je mehr Produkte jedoch zu den Biozid-Produktfamilien der Konsortien hinzugefügt wurden, desto komplexer wurden die Familien. Aus großen Familien wurden riesige Familien mit vielen MetaSPC, um die Gruppierung von Produkten mit ähnlichen Gefahreneigenschaften, ähnlichen Zusammensetzungen und ähnlichen Anwendungen zu ermöglichen. Leider führte dies auch zu einer komplexen Expositions- und Risikobewertung, die schwer zusammenzustellen ist, aber anscheinend noch schwerer von den Behörden bewertet werden kann. Als Ergebnis wurde der Hinweis für die Anleitung zu BPFs komplett neu geschrieben.

Neue Anleitung... Neue Regeln

Hinweis zur Anleitung zum BPF: CA-July19-Doc.4.2-Final – Leitfaden zum BPF-Konzept-1

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Das Apeiron-Team kann Sie durch die Möglichkeiten der Zusammenstellung einer Biozid-Produktfamilie führen und dabei die Fallstricke vermeiden, aber diesen neuen Prozess nutzen.

Biozid-Produktstrategie Biozid-Produktzulassung

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Gepostet von Tine Vandenbrouck
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